Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 Dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita' medicinale CLOPIXOL 
  10 mg compresse rivestite con film - Codice confezione 026890107 
  25 mg compresse rivestite con film - Codice confezione 026890119 
  Codice pratica N1A/2013/3015 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Gruppo
di 2 variazioni costituito da: 
  Variazione  Tipo  IA  n.  B.II.d.1.i:  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del prodotto  finito.  La  monografia  PhEur
2.9.40  introduce  l'uniformita'  delle  unita'   di   dosaggio   per
sostituire  il  metodo  al  momento  registrato,  ossia  PhEur  2.9.5
(uniformita' di massa) o PhEur 2.9.6 (uniformita' di contenuto). 
  Variazione  Tipo  IA  n.  B.II.d.1.a:  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei  limiti  del  prodotto  finito.  Rafforzamento  dei
limiti della specifica prodotti di degradazione. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                     dott. Maurizio De Clementi 

 
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