Comunicazione notifica regolare Ufficio Valutazione ed autorizzazione
                n. AIFA/V & A/P/20841 del 25/02/2014 
 

  Specialita' medicinale CIPRALEX 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg compresse
rivestite con film; 10 mg/ml e 20  mg/ml  gocce  orali,  soluzione  -
Codice farmaco 035767 (tutte le confezioni registrate) 
  Codice pratica C1B/2013/279 - MRP n. SE/H/278/01-06/IB/072 
  Tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen 
  Modifica apportata: aggiornamento RCP, PIL ed etichette  a  seguito
di Procedura di PSUR Worksharing SE/H/PSUR/0016/002. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.2, 7 del Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  e
delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                     dott. Maurizio De Clementi 

 
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