Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs  29
                       dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: Actavis Italy SpA - Via L.  Pasteur,  10  20014  Nerviano
(Milano) 
  Medicinale: CANDESARTAN ACTAVIS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 4mg, 8mg, 16mg, 32mg compresse -  tutte
le confezioni autorizzate - AIC n. 040992 
  Codice     Pratica:      C1A/2012/889      -      Procedura      n.
DK/H/1838/001-04/IA/004/G 
  Raggruppamento di variazioni: tipo IAIN n.A.5.a - tipo  IA  n.A.5.b
Modifica  del  nome   del   sito   responsabile   della   produzione,
confezionamento primario e secondario,  controllo  e  rilascio  lotti
(Siegfried Malta Ltd). 
  Codice Pratica: C1A/2013/991 - Procedura DK/H/1838/001-004/IA/010/G
Raggruppamento di variazioni: tipo  IAIN  n.B.II.b.1.a  +  B.II.b.1.b
Aggiunta di Arena Pharmaceuticals GmbH, Zofingen (Svizzera) come sito
per il confezionamento secondario e primario - tipo  IA  n.B.II.b.3.a
Modifica minore del processo di produzione del prodotto finito - tipo
IA n.B.II.b.4.a Modifica (aggiunta) delle dimensioni  del  lotto  del
prodotto finito fino a 10 volte la dimensione del lotto approvata. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                     Regulatory affairs manager 
                            Lorena Verza 

 
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