Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma Medicinale: PORTOLAC Confezioni e n. di Autorizzazione Immissione in Commercio: Portolac 200 g polvere per soluzione orale, barattolo - AIC n. 026814020 Codice pratica: N1B/2014/20 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell' avvenuta approvazione della variazione di tipo IB (B.II.b.4.e) per modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito (sostituzione)_piu' di 10 volte rispetto alla dimensione attuale del lotto (da batch size di 200 kg a batch size di 550 kg - 1100 kg - 1650 kg - 2200 kg - 2750 kg). Medicinale: PORTOLAC EPS Confezioni e n. di Autorizzazione Immissione in Commercio: Portolac EPS 200 g polvere per soluzione orale, barattolo - AIC n. 029563018 Codice pratica: N1B/2014/19 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell' avvenuta approvazione della variazione di tipo IB (B.II.b.4.e) per modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito (sostituzione)_piu' di 10 volte rispetto alla dimensione attuale del lotto (da batch size di 200 kg a batch size di 550 kg - 1100 kg - 1650 kg - 2200 kg - 2750 kg). Medicinale: PORTOLAC EPS Confezioni e n. di Autorizzazione Immissione in Commercio: Portolac EPS 66,67g/100ml sciroppo, flacone 500 ml - AIC n. 029563044 Codice pratica: N1B/2014/513 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione del grouping di tipo IB (BIIb1e+BIIb1b+BIIb2a+BIIb4a) per aggiunta sito produttivo per le operazioni di produzione, confezionamento primario e controllo lotti (ACRAF SPA, Via Vecchia del Pinocchio, 22 60131 Ancona) e conseguente aggiunta di batch size alternativo fino a 10 volte rispetto alla dimensione attuale del lotto, pari a 9900 litri. Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale dott. Gianfranco Giuliani T14ADD3112