Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
  Modifica apportata ai sensi del D.L.vo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. 
  Specialita' medicinale: VASOSUPRINA ILFI 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  "10 mg/2 ml soluzione iniettabile" (AIC 021279031) 
  Ai  sensi  della  Determina  AIFA  25  agosto   2011   si   informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al Regolamento (CE) 1234/2008 e successive integrazioni: 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.1.a 
  Codice pratica N1B/2013/3198. Numero e  data  dalla  comunicazione:
AIFA/V & A/P/20827 del 25.02.2014. 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche  del  Prodotto  e   del   Foglio   Illustrativo   per
implementare le avvertenze contenute nel referral  come  da  nota  di
farmacovigilanza FU/124026/P del 26.11.2013. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alla confezione sopra elencata. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  con  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

             Direttore generale e legale rappresentante 
                          Giulio Vignaroli 

 
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