Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
   Modifica apportata ai sensi del D.L.vo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. 
  Specialita' medicinale: MIOLENE 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  "10 mg/2 ml soluzione  iniettabile  per  uso  intramuscolare"  (AIC
024043022) 
  "50 mg/5 ml soluzione per infusione" (AIC 024043034) 
  Ai  sensi  della  Determina  AIFA  25  agosto   2011   si   informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al Regolamento (CE) 1234/2008 e successive integrazioni: 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.1.a 
  Codice pratica N1B/2013/3197. Numero e  data  dalla  comunicazione:
AIFA/V & A/P/20831 del 25.02.2014. 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche  del  Prodotto  e   del   Foglio   Illustrativo   per
implementare le avvertenze contenute nel referral  come  da  nota  di
farmacovigilanza FU/124026/P del 26.11.2013. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  con  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

             Direttore generale e legale rappresentante 
                          Giulio Vignaroli 

 
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