Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
                           D.Lgs 274/2007 
 

  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, Melsungen (Germania) 
  Codice pratica: C1B/2013/3438. Procedura n.: DE/H/0185/001/IB/036. 
  Specialita' medicinale, confezione e  n.  di  A.I.C.:  PROPOFOL  B.
BRAUN 1% (10 mg/ml) emulsione iniettabile o per infusione:  tutte  le
confezioni e relativi numeri di AIC. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008. 
  Tipo di modifica: B.II.b.4.a; Change in the batch  size  (including
batch size ranges) of the finished product. a) Up to 10-fold compared
to the originally approved batch size. da: 1200 l; a: 2400 l. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 D.Lgs  178/91  e
s.m.i. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in G.U. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Luigi Boggio 

 
T14ADD3131