Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
                           D.Lgs 274/2007 
 

  Titolare: Sofar S.p.A. 
  Modifiche apportate ai sensi del Reg. CE 1234/2008 del 24/11/2008 e
s.m.i.: 
  1) Specialita' medicinale: ACICLOVIR SOFAR 5% crema 
  Confezioni e n. AIC: 034311062, 034311050 
  Grouping di variazioni: 
  n.2 Variazioni di tipo IB-B.II.b.3a: Modifiche minori nel  processo
produttivo del prodotto finito. 
  n.1 Variazione di tipo IB -B.II.b.4a: Modifica della dimensione del
lotto del prodotto finito fino a 10 volte superiore  alla  dimensione
del lotto autorizzato. Lotto standard da 300 kg in aggiunta al  lotto
autorizzato. 
  Pratica N1B/2013/3012 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U. 
  2) Specialita' medicinale: PENTACOL 
  Confezioni e n. AIC: Tutte le confezioni - 026925 
  Grouping di 2 variazioni di tipo: 
  IA-B.III.1.a2: Presentazione  di  un  CEP  aggiornato  relativo  al
principio attivo da parte di un produttore gia' approvato:  Farchemia
Srl (N. R1-CEP 2003-243-Rev 01). 
  IA-B.III.1.a2: Presentazione  di  un  CEP  aggiornato  relativo  al
principio attivo da parte di un produttore gia' approvato: Chemi  SpA
(N. R1-CEP 2003-188-Rev 03). - Pratica N1A/2014/507 
  2) Specialita' medicinale: PENTACOL 2 g e 4 g schiuma rettale 
  Confezioni e n. AIC: 026925077, 026925089, 026925115, 026925127 
  Variazione  di  tipo  IA-B.III.1.a2:  Presentazione   di   un   CEP
aggiornato relativo al principio attivo da  parte  di  un  produttore
autorizzato  Chemi  SpA  (N.   R0-CEP   2008-046-Rev   02).   Pratica
N1A/2014/509 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art.  37  del  D.Lgs  n.
219/2006 e s.m.i. 

                     Un amministratore delegato 
                       dott.ssa Carla Labruzzo 

 
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