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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Specialita' Medicinale: ACEDIUR. Confezioni e numeri di A.I.C.: 50 mg/15 mg compresse - 12 cpr AIC n. 025767029 e 50 mg/25 mg compresse - 12 cpr AIC n. 025767017. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i: Variazione Tipo IA B.III.1.a.2: Presentazione CEP aggiornato (R1-CEP 2000-091-Rev 02) da parte del produttore attualmente autorizzato di idroclorotiazide, Unichem Laboratories Limited. Codice Pratica: N1A/2013/3152 - Approvata il 6 gennaio 2014. Variazione Tipo IA B.III.1.a.3: Presentazione CEP per il principio attivo idroclorotiazide (versione R1-CEP 2004-013-Rev 03) da parte di un nuovo produttore, IPCA Laboratories Limited, in aggiunta ai siti attualmente approvati. Codice Pratica: N1A/2013/3153 - Approvata il 6 gennaio 2014. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala T14ADD398