Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Codice Pratica: N1B/2012/2692, N1B/2014/576 
  Specialita' Medicinale: LORMETAZEPAM MYLAN GENERICS 
  Confezioni: Autorizzazione All'Immissione in Commercio n. 036044016 
  Titolare AIC: Mylan S.p.A. 
  Tipologia variazione: - Tipo IB foreseen - C.I.3.a, C.I.2.a, C.I.z 
  Tipo di Modifica Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Modifica di RCP e del  Foglio  Illustrativo  in
linea con il Core Safety Profile rilasciato in data 25/10/2012 per la
procedura  di  PSUR  Worksharing  AT/H/PSUR/0030/001;   Aggiornamento
dell'RCP e del  Foglio  Illustrativo  per  allinearli  a  quelli  del
prodotto medicinale di riferimento Minias; Aggiornamento  del  Foglio
Illustrativo per l'inserimento delle  "Istruzioni  per  l'apertura  e
l'uso del flacone". Contemporaneamente, aggiornamento  ai  nuovi  QRD
templates Version 3.0, 04/2013. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  dal
4.1 al  4.9  dell'Riassunto  della  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico  a  decorrere  dal  180°giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente comunicazione nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
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