Estratto comunicazione notifica regolare UVA n.  AIFA/V  &  A/P/29055
                           del 17/03/2014 
 

  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Codice Pratica n. C1B/2013/3359 
  Medicinale: MIRTAZAPINA ACTAVIS 
  Codice farmaco: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 037969 
  MRP n. SE/H/1382/01-03/IB/013 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB foreseen C.I.3.z 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati sulla  base  delle
raccomandazioni del PRAC  per  i  medicinali  contenenti  mirtazapina
(30-04-2013) e per adeguamento al nuovo QRD template. E'  autorizzata
la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  2,  4.1,  4.2,  4.3,
4.4, 4.6, 4.8. 5.1, 5.2, 6.6, 9 del Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  e
delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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