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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano - Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274 Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. Specialita' medicinale, confezioni e numeri di Autorizzazione all'immissione in commercio: UNOPROST 2 mg compresse divisibili - 10 compresse - 028652016 UNOPROST 5 mg compresse divisibili - 14 compresse - 028652028 Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in accordo al Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.: Variazione tipo IA B.III.1.a.2: Presentazione del certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva Terazosina cloridrato diidrato R1-CEP 2007-092-Rev 00 del 09/07/2013 da parte del produttore gia' autorizzato Aurobindo Pharma Limited - India, con re-test period di 36 mesi. Data di approvazione: 1 gennaio 2014. Codice pratica: N1A/2013/3070. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala T14ADD420