Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                    del d. lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames, 57 - 20151 Milano 
  Medicinale: COLIMICINA 
  Confezione e numero di A.I.C.: "1000000U/4ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare" - 1 flaconcino  polvere
+ 1 fiala solvente 4 ml - A.I.C. n. 011297013 
  Codice Pratica: N1B/2013/3016 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Tipo IB by default n. B.III.1 "Presentazione di un  certificato  di
conformita' alla  Farmacopea  Europea  nuovo  o  aggiornato  per  una
sostanza attiva; 
  a) certificato di conformita' alla monografia corrispondente  della
Farmacopea  Europea;  2  certificato  aggiornato  presentato  da   un
fabbricante gia' approvato  (Xellia  Pharmaceuticals  APS):  da  CEP:
R1-CEP 2000-207-REV 03 a CEP: R1-CEP 2000-207-REV 04. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Laura Chiodini 

 
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