Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                     Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Sanofi Aventis S.p.A. 
  Specialita' medicinale: ROVAMICINA 
  Confezione e numero di AIC: 
  3.000.000 U.I. compresse rivestite con film - 12 compresse - A.I.C.
n. 012322020 
  Codice  Pratica  n.  N1B/2013/3308   del   20   Dicembre   2013   -
raggruppamento di variazioni composto da: 
  3 variazioni Tipo IAIN B.II.b.1.a); Tipo IAIN n. B.II.b.1.b);  Tipo
IAIN n. B.II.b.2.c) 
  2 variazioni Tipo IA n. B.II.b.3.a); Tipo IA n. B.II.b.4.a) 
  1 variazione Tipo IB n. B.II.b.1.c) 
  - Aggiunta di un nuovo sito produttivo  -  Scoppito  sanofi-aventis
S.p.A. responsabile della fabbricazione, del confezionamento primario
e secondario, per il controllo e  rilascio  dei  lotti  del  prodotto
finito; 
  - Modifiche minori nel procedimento di fabbricazione  del  prodotto
finito; 
  - Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito,  sino  a
dieci volte superiore la dimensione attuale approvata del lotto. 
  Codice Pratica n. N1A/2013/3293 del 20 Dicembre 2013 
  -  Variazione  Tipo  IA  n.  A.7  -  eliminazione  di  un  sito  di
fabbricazione del prodotto finito (Famar Lyon France sito  registrato
per le fasi di confezionamento secondario, controllo e  rilascio  dei
lotti). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T14ADD4332