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Estratto comunicazione notifica regolare V & A - N. AIFA/V & A/P/132682 Specialita' Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO PFIZER 500mg/125mg compresse rivestite con film AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO PFIZER 875mg/125mg compresse rivestite con film Confezioni: AIC n. 040869(tutte le confezioni) Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Codice pratica: C1B/2013/483 N. e Tipologia variazione: C.I.3.a IB Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Modifica stampati E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate nel presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un procuratore dott.ssa Donatina Cipriano T14ADD437