Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: Rottapharm S.p.A. - Galleria  Unione,  5  -  20122
Milano 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  Dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
  Specialita' medicinale: EVERVENT - Confezioni e numeri A.I.C.: 
  12 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide.  Flacone  da
60 capsule ed un erogatore (A.I.C.: 036211011) 
  12 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide.  Flacone  da
100 capsule ed un erogatore (A.I.C.: 036211023) 
  Codice Pratica: N1B/2014/625, conclusa in silenzio assenso in  data
19.03.2014 
  Tipologia variazione: IB.B.II.d.1.g) - Modifica apportata: Aggiunta
di un parametro di specifica con il corrispondente metodo  di  prova,
per questioni di sicurezza o di qualita' (contaminazione microbica) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Specialita' medicinale: IDEOS - Confezioni e numeri A.I.C.: 
  2 tubi 10 compresse masticabili 500 MG/400 UI (A.I.C.: 034213013) 
  2 tubi 15 compresse masticabili 500 MG/400 UI (A.I.C.: 034213025) 
  5 tubi 10 compresse masticabili 500 MG/400 UI (A.I.C.: 034213037) 
  4 tubi 15 compresse masticabili 500 MG/400 UI (A.I.C.: 034213049) 
  6 tubi 15 compresse masticabili 500 MG/400 UI (A.I.C.: 034213052) 
  10 tubi 10 compresse masticabili 500 MG/400 UI (A.I.C.: 034213064) 
  Codici Pratiche: C1A/2012/1317, C1B/2013/863, C1B/2013/864 concluse
con esito regolare in data 26.03.2014 
  Tipologia variazioni: IA.in.B.II.a.3.a.1; 2  IB.C.I.z)  -  Modifica
apportata: Aggiornamento  RCP  in  accordo  al  QRD  template  e  per
ag-giungere informazioni su alcuni eccipienti;  aggiornamento  FI  in
accordo ai risultati di user testing. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.3, 4.4, 4.8, 6.1 e  10  del  Riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotti e tutti i paragrafi del Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata all'Azienda titolare dell'A.I.C. 
  I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al  pubblico  a
decorrere dal 180° giorno successivo  a  quello  della  pubblicazione
della  presente  determinazione  nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno  piu'
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate nel presente provvedimento. 

                       Il procuratore speciale 
                       dott. Antonino Santoro 

 
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