Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale:  AZITROMICINA  ZENTIVA  500  mg  e  600  mg   compresse
rivestite con film 
  Confezioni: tutte 
  Numero di A.I.C.: 038667 
  Codice Pratica N1A/2014/695 - variazione Tipo IAIN  n.  C.I.8.a)  -
introduzione della sintesi del sistema di farmacovigilanza di Zentiva
in  sostituzione   del   DDPS   di   sanofi-aventis   e   conseguente
aggiornamento della QPPV. 
  Medicinale: CEFTRIAXONE ZENTIVA 
  Confezioni e n. di AIC: 
  "250 mg/ 2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per  uso
intramuscolare" 
  1 flacone di polvere + 1 fiala solvente - AIC n. 035887013 
  "500 mg/ 2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per  uso
intramuscolare" 
  1 flacone di polvere + 1 fiala solvente - AIC n. 035887025 
  "1g / 3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile  per  uso
intramuscolare" 
  1 flacone di polvere + 1 fiala solvente - AIC n. 035887037 
  "1g / 10 ml polvere e solvente per soluzione  iniettabile  per  uso
endovenoso" - 1 flacone di polvere  +  1  fiala  solvente  -  AIC  n.
035887049 
  "2 g polvere per soluzione per infusione" - 1 flacone di polvere  -
AIC n. 035887052 
  Codice Pratica N1B/2014/605 - variazione Tipo IB n.  B.III.1.a)3  -
presentazione di un nuovo certificato  d'idoneita'  della  Farmacopea
Europea (R1-CEP 2004-119-Rev 04) per la sostanza attiva  "ceftriaxone
sodico sterile" da parte di  un  nuovo  fabbricante  (Fresenius  Kabi
Anti-Infectives S.r.l.). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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