Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare:  Malesci  Istituto  Farmacobiologico  S.p.A.  Specialita'
medicinale: TERAPROST. Confezioni e numeri di AIC: 2 mg compresse, 10
compresse divisibili  -  AIC  n.  028651014  -  5  mg  compresse,  14
compresse divisibili - AIC n.028651026. 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate  in  accordo
al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  Tipo  IA  n.  B.III.1.a.2:   Presentazione   del   Certificato   di
Conformita' alla  Farmacopea  Europea  aggiornato  per  il  principio
attivo terazosina cloridrato diidrato (versione  R1-CEP  2007-092-Rev
00) da parte del produttore gia' autorizzato AUROBINDO PHARMA LIMITED
- India, con re-test period di 36 mesi. 
  Data   di   approvazione:   1   Gennaio   2014.   Codice   pratica:
N1A/2013/3071. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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