Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo n.219/2006 e s.m.i., della Determinazione del
25 agosto 2011 e del Regolamento 1234/2008/CE. Estratto comunicazione
                       notifica regolare V & A 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica N° N1B/2013/2810 
  Specialita' medicinale: DICLOFENAC ALFA BIOTECH 
  Codice  farmaco:  033612019,   033612021,   033612033,   033612045,
033612058, 033612060, 033612072, 033612084, 033612096. 
  Titolare AIC: ALFA BIOTECH S.r.l. 
  N° e Tipologia di variazione: C.I.1.a IB 
  Numero  e  data  della  Comunicazione:  AIFA/V  &  A/P/133286   del
18/12/2013 
  Modifica   apportata:   Aggiornamento   dell'RCP   e   del   Foglio
Illustrativo per implementare quanto stabilito dalla decisione  della
Commissione per i medicinali contenenti diclofenac. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4 e 4.8 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
               dr.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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