Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.a.r.l., 3 rue Joseph Monier
92500  -  Rueil  Malmaison,  Francia  rappresentata  in   Italia   da
Bristol-Myers Squibb S.r.l., via Virgilio Maroso, 50 - Roma 
  Specialita' medicinale 
  EFFERALGAN 
  AIC 026608075- 330 mg compresse effervescenti con vitamina C  -  20
compresse 
  Codice pratica N1B/2013/3007 - Variazione B.II.b.3 a)  Tipo  IB  by
default - Modifica minore del processo  di  produzione  del  prodotto
finito 
  Codice pratica N1B/2013/2885 - Variazione B.II.d.1 d)  Tipo  IB  by
default  -  Eliminazione  di  una  specifica  non  significativa  del
prodotto finito al rilascio: titolo del 4-amminofenolo 
  Codice pratica N1B/2013/2887 - Variazione B.II.d.2  d)  Tipo  IB  -
Sostituzione di un metodo analitico del prodotto finito: HPLC per  il
titolo del 4-amminofenolo 
  Codice pratica N1B/2013/2873  -  Variazione  B.II.e.2  z)  Tipo  IB
unforeseen  -  Allargamento  dei  limiti   di   una   specifica   del
confezionamento primario: diametro del tubo 
  Codice pratica N1A/2013/2872 - Variazione B.II.e.2  c)  Tipo  IA  -
Eliminazione di una specifica non significativa  del  confezionamento
primario: resistenza alla pressione per il tubo 
  Codice pratica N1A/2013/2870 - Variazione B.II.e.2  c)  Tipo  IA  -
Eliminazione di una specifica non significativa  del  confezionamento
primario: controllo visivo per il tubo 
  Codice pratica N1B/2013/2874  -  Variazione  B.II.e.2  z)  Tipo  IB
unforeseen  -  Allargamento  dei  limiti   di   una   specifica   del
confezionamento primario: diametro del tappo 
  Codice pratica N1B/2013/2870  -  Variazione  B.II.e.2  z)  Tipo  IB
unforeseen  -  Allargamento  dei  limiti   di   una   specifica   del
confezionamento primario: peso di essiccante nel tappo 
  Codice pratica N1A/2013/2865 - Variazione B.II.e.2  c)  Tipo  IA  -
Eliminazione di una specifica non significativa  del  confezionamento
primario: volume di essiccante nel tappo 
  Codice pratica N1A/2013/2866 - Variazione B.II.e.2  c)  Tipo  IA  -
Eliminazione di una specifica non significativa  del  confezionamento
primario: controllo visivo per il tappo 
  AIC 026608125 - 500 mg compresse - 16 compresse 
  Codice pratica N1A/2013/3111 - Variazione B.III.1 a)2 - Tipo  IA  -
CEP aggiornato produttore autorizzato principio  attivo  paracetamolo
Anqiu (R1 CEP-2000-124-Rev05) 
  AIC  026608152  -  adulti  1000  mg  compresse  effervescenti  -  8
compresse 
  AIC 026608164  -  adulti  1000  mg  compresse  effervescenti  -  16
compresse 
  AIC 026608214 - adulti 1000 mg compresse rivestite con  film  -  16
compresse 
  AIC 026608036 - 500 mg compresse effervescenti - 16 compresse 
  AIC 026608087 - lattanti 80 mg supposte - 10 supposte 
  AIC 026608099 - prima infanzia 150 mg supposte - 10 supposte 
  AIC 026608101 - bambini 300 mg supposte - 10 supposte 
  AIC 026608075- 330 mg compresse effervescenti con vitamina C  -  20
compresse 
  Codice pratica N1A/2013/3110 - Grouping comprensivo di 2 Variazioni
B.III.1 a)2  -  Tipo  IA  -  CEP  aggiornato  produttore  autorizzato
principio attivo paracetamolo Anqiu (R1 CEP-2000-124-Rev05) 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                     Direttore affari regolatori 
                         dott. Sandro Imbesi 

 
T14ADD474