Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                   di un medicinale per uso umano. 
 
 
      Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Titolare AIC: Biologici Italia Laboratories S.r.l. 
  Notifica AIFA/V & A/P/32857 
  Tipo modifica: Modifica stampati - Codice  Pratica:  N1B/2013/2935,
N1B/2011/398 
  Medicinale: DICLOFENAC SODICO BIL 
  Codice farmaco: 032003016 
  Tipologia variazione: C.I.1.a Tipo IB, C.I.3.a Tipo IB 
  Modifiche apportate: Aggiornamento del RCP e del FI (paragrafi  dal
4.2 al  4.9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio  Illustrativo)  a  seguito  della
conclusione  finale  dell'AR  proveniente  dalla  procedura  di  Work
sharing  degli  PSUR  e  modifiche   richieste   dall'   ufficio   di
Farmacovigilanza in seguito a quanto stabilito a livello europeo  con
decisione n. c(2013) 6351 del 25.09.2013 ai sensi dell'art. 31  della
direttiva 2001/83, relativamente alle confezioni sopra  elencate.  La
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella  GURI.  L'efficacia
dell'atto  decorre  dal  giorno  successivo  alla  data   della   sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Barbara Belluati 

 
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