Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Italfarmaco S.p.A V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano Specialita' medicinale: SONIREM (zolpidem) Confezione e codice AIC: 10 mg/ml gocce orali, soluzione - 1 flacone da 30 ml AIC n. 039611013 Codice pratica: C1A/2014/631 Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: Numero di Procedura: IT/H/187/01/IA/006/G Grouping Variation Type IA n. B.III.1.a)2 Submission of an updated CEP (n. R1-CEP 2000-319-Rev 03 actually in force) from an already approved manufacturer. Data di implementazione: ottobre 2013. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. L'amministratore delegato dott. Alessandro Porcu T14ADD4900