Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi  del  decreto  legislativo  29  dicembre  2007  n.  274  e  del
                     regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare AIC: Hospira Italia Srl. 
  Notifica AIFA/V & A/P/610. 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati   -   Codice   pratica   N.
N1B/2013/2705. 
  Medicinale: DIPIRONE HOSPIRA. 
  Codice farmaco: 034141010. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a IB foreseen. 
  Modifica   apportata:   Aggiornamento   dell'RCP   e   del   Foglio
Illustrativo in linea con il prodotto di riferimento. E'  autorizzata
la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2,  4.3,  4.4,
4.5, 4.6,  4.7,  4.8,  4.9,  5.1,  5.2  e  5.3  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento. L'efficacia dell'atto decorre  dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott. Adriano Pietrosanto 

 
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