Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D. L.vo 29 dicembre 2007 n.
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Medicinale: ACICLOVIR DOROM
Confezioni e numeri di AIC: 028467 per tutte le confezioni
autorizzate Codice Pratica: N1A/2014/826
Tipologia variazione: Grouping Tipo IAin A.7
Modifica apportata: Eliminazione del sito di produzione della
sostanza attiva Aciclovir "ABC Farmaceutici S.p.A." e del sito che
effettua il controllo della granulometria "Iniziative Scientifiche
S.r.l."
Medicinale: SERTRALINA TEVA
Confezioni e numeri di AIC: 036858 per tutte le confezioni
autorizzate Codice Pratica: C1A/2014/822; Numero di procedura europea
NL/H/0563/IA/026/G
Tipologia variazione: Grouping Tipo IAin B.III.1.a.1 e Tipo IA A.7
Modifica apportata: Eliminazione del sito di produzione della
sostanza attiva "Matrix Laboratories Limited" e aggiunta CEP da parte
del produttore della sostanza attiva gia' approvato Ranbaxy
Laboratories Limited (R0-CEP 2008-265-Rev 00).
Medicinale: MOXIFLOXACINA TEVA
Confezioni e numeri di AIC: 040580 per tutte le confezioni
autorizzate Codice Pratica: C1A/2014/931; Numero di procedura europea
DE/H/3083/IA/0009/G
Tipologia variazione: Grouping Tipo IA B.II.b.3.a
Modifica apportata: modifica minore al processo di produzione
apportata dal produttore TEVA Pharmaceutical Industries Ltd.,18, Eli
Hurvitz street, Industrial Zone, Kfar Saba 44102 (Israele).
Medicinale: SIMVASTATINA TEVA ITALIA
Confezioni e numeri di AIC: 041581 per tutte le confezioni
autorizzate Numero di procedura europea FR/H/0459/001-005/IA/014/G
pubblicazione parziale
Tipologia variazione: Grouping Tipo IAin B.II.b.1 a) - B.II.b.1 b)
- B.II.b.2.b.1 e Tipo IA B.II.b.3.a
Modifica apportata: aggiunta di Merckle GmbH, Graf-Arco-Str. 3,
89079 Ulm, Baden-Wurttemberg, (Germania) come sito di confezionamento
primario e secondario; Aggiunta di Transpharm Logistik GmbH
Einsteinstr. 2 - 89179 Beimerstetten (Germania) come sito di
confezionamento secondario; Aggiunta di Transpharm Logistik GmbH
Nicolaus-Otto-Str. 16 - 89079 Ulm, Baden-Württemberg (Germania) come
sito di confezionamento secondario; Aggiunta di Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Str. 3 - 89143 Blaubeuren (Germany) come sito di
rilascio lotti: Modifica nel processo di produzione del prodotto
finito.
Medicinale: ESCITALOPRAM TEVA
Confezioni e numeri di AIC: 042116 per tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: C1B/2014/652
Numero di procedura europea HU/H/0179/IB/020/G
Tipologia variazione: Grouping Tipo IB A.2.b
Modifica apportata: modifica del nome del medicinale in Norvegia e
in Belgio
Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA
Confezioni e numeri di AIC: 040240 per tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: C1A//2013//3490
Numero di procedura europea DK-H-2507-IA-025-G
Tipologia variazione: Grouping Tipo IA B.II.d.2.a - B.II.e.7.b -
A.7 - B.III.2.b
Modifica apportata: Modifica minore di una procedura gia'
approvata; aggiunta di Costantia Patz GmbH come fornitore aggiuntivo
del blister di alluminio; eliminazione dei siti TPW Godollo
(confezionamento, importazione, controllo e rilascio lotti) e Teva UK
Ltd (solo come sito di controllo); Aggiornamento del Metodo Analitico
HPLC per la determinazione del contenuto della sostanza attiva
(Valsartan) in accordo alla Ph. Eur e aggiornamento del Metodo
Analitico per la determinazione della purezza enantiomerica della
sostanza attiva (Valsartan) in accordo alla Ph. Eur.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Un procuratore
dott.ssa Maria Carla Curis
T14ADD5005
