Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Specialita' medicinale: TOPIRAMATO MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
037755. Codice Pratica C1B/2014/634. Proc. n. NL/H/0717/01-04/IB/022.
Var.  tipo  IB  cat.  B.II.f.1  b)  1:  Estensione  della  durata  di
conservazione del prodotto finito da 24 mesi a 36 mesi. 
  Specialita' medicinale: TORASEMIDE MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
036350. -- Codice Pratica C1A/2014/563. Proc. n.  IT/H/398/03/IA/020.
Var. tipo IAin cat. B.II.b.1: Aggiunta di DHL  Supply  Chain  (Italy)
S.p.A. come sito per il confezionamento secondario. 
  - Codice Pratica C1A/2014/565. Proc.  n.  IT/H/398/03/IA/021.  Var.
tipo IAin cat. B.II.b.2.c)1: Aggiunta di Mylan S.p.A. -  Italia  come
sito responsabile del rilascio dei lotti. 
  Specialita'  medicinale:  DESOGESTREL  E   ETINILESTRADIOLO   MYLAN
GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
040365.     Codice      Pratica      C1A/2014/697.      Proc.      n.
NL/H/2102/01-02/IA/009/G. Var. Grouping: Tipo IAin  cat.  B.II.b.1.a:
Aggiunta  di  Central  Pharma  come  sito  per   il   confezionamento
secondario + Tipo IA cat. B.II.b.2.a: Aggiunta di Exova come sito per
il Controllo Qualita' + Tipo IA cat. A.4: Modifica del nome del  sito
di produzione dell'API - da N.V.Organon a Aspen. 
  Specialita' medicinale: ONDANSETRONE MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
037548.     Codice      Pratica      C1A/2014/543.      Proc.      n.
DK/H/0859/01-02/IA/019/G. Var. Grouping:  N.  2  Var.  tipo  IA  cat.
B.II.b.3 a): Modifica minore nel processo  di  fabbricazione  di  una
forma di dosaggio solida a rilascio immediato  o  soluzione  orale  -
Modifica della sequenza delle fasi di processo e  delle  attrezzature
di essiccazione utilizzate. 
  Specialita' medicinale:  ETINILESTRADIOLO  E  LEVONORGESTREL  MYLAN
GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
039963. Codice Pratica C1A/2014/964. Proc. n. DE/H/1473/002/IAin/018.
Var. Tipo IAin cat. B.II.b.1 a): Aggiunta di DHL Supply Chain (Italy)
S.p.A. come sito per il confezionamento secondario. 
  Specialita' medicinale: ATORVASTATINA MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
042181. Codice Pratica C1B/2014/746. Proc. n. BE/H/0160/01-04/WS/013.
Var. tipo IB cat. B.II.e.z): Sostituzione della  confezione  "flacone
in HDPE (con Stabilox)" con il nuovo tipo proposto "flacone  in  HDPE
(senza Stabilox)" supportato da dati di stabilita' in tempo  reale  a
24 mesi. 
  Specialita' medicinale: SILDENAFIL MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
041047.     Codice     Pratica      C1A/2013/1254.      Proc.      n.
FR/H/0426/01-03/IA/003/G. Var. Grouping: Var. tipo IAin n. B.II.b.1 +
N. 2 Var. tipo IA n.  B.II.b.2:  Aggiunta  di  Mylan  Hungary  Kft  e
Generics UK come siti per il rilascio dei lotti e di DHL Supply Chain
(Italia) S.p.A. come sito per il confezionamento secondario. 
  Specialita' medicinale: MONTELUKAST MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
041042.     Codice     Pratica      C1B/2013/3263.      Proc.      n.
NL/H/1964/01-02/IB/006/G.   Var.   Grouping:   Var.   tipo   IB    n.
B.II.f.1.b)1: Estensione della shelf-life del prodotto finito da 24 a
36 mesi cosi' come confezionato per la vendita (supportata da dati in
tempo  reale)  +  Var.  tipo  IB  cat.  B.II.f.1.d):  Modifica  delle
condizioni di conservazione del prodotto finito + Var, tipo  IB  cat.
B.II.f.1.b)2: Estensione della shelf-life del prodotto finito  a  100
giorni dopo la prima apertura (supportata da dati in tempo reale). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
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