Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: Hexal S.p.A. 
  Medicinale: RANITIDINA HEXAL - 150 mg compresse rivestite con film,
300 mg compresse rivestite con film, 50 mg/5ml soluzione  iniettabile
- AIC n. 035331, tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1A/2014/513 
  Modifica grouping: n. 4 x Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Presentazione di
un Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  per
la sostanza attiva da parte di un produttore gia' approvato  (Neuland
Laboratories Limited, da R0-CEP 2003-077-Rev 03 a R1-CEP 2003-077-Rev
03). 
  Medicinale: RANITIDINA HEXAL - 50mg/5ml soluzione iniettabile - AIC
n. 035331089. 
  Codice Pratica: N1A/2014/641 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Presentazione di  un  Certificato
di Conformita' alla Farmacopea Europea  aggiornato  per  la  sostanza
attiva da parte  di  un  produttore  gia'  approvato  (Union  Quimico
Farmaceutica S.A., R1-CEP 1996-102-Rev 03) 
  Medicinale: ATENOLOLO HEXAL - 50 mg compresse rivestite  con  film,
100 mg compresse  rivestite  con  fim  -  AIC  n.  029486,  tutte  le
confezioni 
  Codice Pratica: N1A/2014/657 
  Modifica grouping: Tipo IA n. B.III.1.a) 2. - Presentazione  di  un
Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per  la
sostanza attiva da  parte  di  un  produttore  gia'  approvato  (Ipca
Laboratories Limited, R1-CEP 1998-024-Rev 03) +  n.3  x  Tipo  IA  n.
B.III.1.a) 2. Presentazione di un  Certificato  di  Conformita'  alla
Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva da parte  di  un
produttore gia' approvato (Teva  Pharmaceutical  Industries  Ltd,  da
R0-CEP 2004-030 Rev 01 a R1-CEP 2004-030-Rev 01, sito produttivo Teva
Pharmaceutical Fine Chemicals Srl, via Enrico Fermi 20/26  -  Settimo
Milanese (MI). 
  Medicinale: ACICLOVIR HEXAL - 5% crema, tubo 3 g - AIC n. 034904019 
  Codice Pratica: N1A/2014/734 
  Modifica Tipo IAIN n. B.III.1.a) 3. Presentazione di un Certificato
di Conformita' alla Farmacopea Europea nuovo per la  sostanza  attiva
da parte di un nuovo produttore (Olon S.p.A, R1-CEP 2003-218 Rev. 02,
sito produttivo Olon  S.p.A,  Via  Scaldasole  33  -  Dorno  (PV)  in
sostituzione del produttore Unibios, Trecate (Novara) 
  Medicinale:  ACETILCISTEINA  HEXAL  -   300   mg/3   ml   soluzione
iniettabile,     da     nebulizzare     e      per      instillazione
endotracheobronchiale, 5 fiale da 3ml, 10  fiale  da  3ml  -  AIC  n.
032819031, 032819070 
  Codice Pratica: N1B/2014/700 
  Modifica Tipo IB n. B.II.f.1 d)  -  Modifica  delle  condizioni  di
conservazione del  prodotto  finito  (da  "Conservare  a  temperatura
inferiore a 30 C" a "Conservare a temperatura inferiore a 25 °C") 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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