Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
    n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Sandoz SpA 
  Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 40 mg/12,5 mg, 80
mg/12,5 mg, 80 mg/25 mg compresse rivestite 
  Codice AIC: 042504 - Confezioni: Tutte 
  Procedura Europea n. NL/H/2603/001-002-003/IB/003 - Codice Pratica:
C1B/2014/819 
  Modifica  Tipo  IB  n.  B.II.f.1.d  Modifica  delle  condizioni  di
conservazione del prodotto finito. 
  Medicinale: NEVIRAPINA SANDOZ 200 mg compresse 
  Codice AIC: 040667 - Confezioni: Tutte 
  Procedura  Europea  n.  PT/H/0556/001/IA/006  -   Codice   Pratica:
C1A/2014/852 
  Modifica  Tipo  IAin  n.  B.III.1.a.2.)  Presentazione  di  un  CEP
aggiornato per il principio  attivo  da  parte  del  produttore  gia'
autorizzato Hetero Labs Ltd. - R0-CEP 2008-145-Rev-01. 
  Medicinale: REMIFENTANIL SANDOZ 5 mg polvere  per  concentrato  per
soluzione iniettabile o per infusione 
  Codice AIC: 040708 - Confezioni: Tutte 
  Procedura  Europea  n.  NL/H/1895/003/IB/002/G  -  Codice  Pratica:
C1A/2014/817 
  Modifica grouping 2 x tipo IB n. B.II.e.4.c) Modifica della forma o
delle dimensioni del contenitore o  della  chiusura  (confezionamento
primario) medicinali sterili + tipo IB n.  B.II.b.3.z)  Modifica  nel
procedimento di fabbricazione del prodotto finito  sterile,  dopo  la
fase di confezionamento primario + tipo IA  n.  B.II.e.6.b)  Modifica
apportata a un elemento del materiale di  confezionamento  (primario)
che non e' in contatto  con  la  formulazione  del  prodotto  finito;
modifica che non ha impatto sulle informazioni relative al prodotto. 
  Medicinale:  YVETTE   60   microgrammi/15   microgrammi   compresse
rivestite con film 
  Codice AIC: 040507 - Confezioni: Tutte 
  Procedura Europea n. FR/H/0424/001/IB/004 
  Codice Pratica: C1B/2012/2697 
  Modifica tipo  IB  n.  B.II.f.1.b).1:  estensione  del  periodo  di
validita' del prodotto finito confezionato per la vendita da 24  mesi
a 36 mesi 
  Medicinale: RIXIL 3 mg/ml soluzione orale 
  Codice AIC: 034776361 
  Procedura europea: SE/H/407/05/IB/109/G 
  Codice pratica: C1B/2014/822 
  Grouping di variazioni: modifica tipo IB n.B.I.b.1.b): aggiunta  di
una nuova specifica  e  del  relativo  metodo  di  prova  per  529-13
mediante  HPLC  e  530-13  mediante  HPLC  +  modifica  tipo  IB   n.
B.I.b.1.c): aggiunta di specifiche con il  corrispondente  metodo  di
prova per  aspetto  mediante  esame  visivo,  531-13  mediante  HPLC,
qualsiasi impurita' non specificata mediante HPLC,  impurita'  totali
mediante HPLC, acido pentanoico anidro mediante GC, acidita' mediante
titolazione + modifica tipo IA n. B.I.b.1.c): sostituzione dei metodi
di prova per identita' mediante HPLC,  saggio  mediante  HPLC,  Acqua
Karl Fischer (colometrico), metalli pesanti  mediante  ICP-OES,  (R)-
bifenilmetil valinesteramide mediante HPLC  +  modifica  tipo  IB  n.
B.I.b.2.e): altre modifiche ad una procedura di prova. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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