Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
    D.Lgs 29 dicembre 2007 n. 274, del regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare AIC: Pharmatex Italia srl - Via Appiani 22 - 20121 Milano 
  Specialita' Medicinale: AMICASIL 
  Numeri AIC e Confezioni: 024459137 
  Codice Pratica N1B/2013/797 - Tipologia: C.I.3a 
  Tipo Modifica: Modifica stampati. 
  Modifica   apportata:   aggiornamento   dell'RCP   e   del   Foglio
illustrativo per implementare le avvertenze contenute nel Core Safety
Profile  finalizzato  durante  la  procedura  di  PSUR  work  sharing
(EE/H/PSUR/005/002). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del   Foglio   Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico  a  decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello   di
pubblicazione in GURI. Trascorso il  suddetto  termine  non  potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche  indicate  dal  presente  provvedimento.  Decorrenza  della
modifica dal giorno successivo alla data della sua  pubblicazione  in
GU. 

                       L'amministratore unico 
                       Tripodi Antonio Sergio 

 
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