Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                           regolamento UE 
 
 
                              712/2012. 
 

  Titolare AIC: IBSA  Farmaceutici  Italia  S.r.l.,  Via  Martiri  di
Cefalonia, 2, 26900 Lodi. Medicinali, confezioni e codici AIC: 
  Specialita' medicinale:  LIOTIR  "20  microgrammi/ml  gocce  orali,
soluzione" AIC 036906016. Cod. pratica  N1B/2013/3296.  Comunicazione
regolarita' pratica del 02.04.2014. 
  Variazione IB unforeseen. C.I.z) altra variazione.  Modifica  degli
stampati per garantire un corretto utilizzo del contagocce. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.2
del Riassunto delle Caratteristiche  del  prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  foglio  illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                   Il direttore affari regolatori 
                        dott. Paolo Castelli 

 
T14ADD5099