Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
      del Regolamento CEE 1234/2008 e successive modificazioni 
 

  Codice pratica: C1A/2013/3395 
  Worksharing procedure n° DE/H/xxxx/WS/091 conclusa in data 4  marzo
2014. 
  Titolare AIC: Meda Pharma S.p.A. 
  Specialita' medicinale: DYMISTA, 137 microgrammi/50 microgrammi per
erogazione, spray nasale, sospensione. 
  Confezioni e numeri AIC: Tutte AIC n. 041808 
  MRP n° DE/H/3355/001/WS/003 
  Tipologia variazioni oggetto della modifica:  Tipo  IB,  B.II.f.1.z
Modifica della validita' o delle condizioni di  conservazione,  altre
variazioni: presentazione di dati di stabilita' addizionali. Tipo  IB
B.II.d.2.d Modifica della procedura di  prova  del  prodotto  finito:
aggiunta di una procedura di prova  del  prodotto  finito.  Tipo  IA,
B.II.f.1.e Modifica della durata di conservazione o delle  condizioni
di stoccaggio del prodotto  finito:  modifica  di  un  protocollo  di
stabilita' approvato. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale. 
  Codice pratica: C1B/2013/2410 
  Specialita' medicinale: ACNATAC 10 mg/g + 0,25 mg/g gel. 
  Confezioni e numeri AIC: Tutte AIC n. 042056 
  Titolare AIC: Meda Pharma S.p.A 
  MRP n° SE/H/1134/01/IB/004/G 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:  Tipo   IB   A.2.b
Modifiche nella denominazione (di  fantasia)  del  medicinale  per  i
prodotti autorizzati secondo  la  procedura  nazionale  in  Slovenia,
Spagna, Germania, Romania. 
  Codice pratica: C1B/2013/3228 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento SE/H/1134/01/IB/005 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:  Tipo   IB   A.2.b
Modifiche nella denominazione (di  fantasia)  del  medicinale  per  i
prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale in Bulgaria. 
  Codice pratica: CIB/2014/533 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento SE/H/1134/01/IB/006 
  Tipologia variazione oggetto della modifica B.II.f.1.a.1) Riduzione
del periodo di validita' del prodotto finito cosi' come  confezionato
per la vendita da 24 a 18 mesi. 
  Codice pratica: C1B/2014/744 
  MRP n° SE/H/1134/01/IB/007/G 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:  Tipo   IB   A.2.b
Modifiche nella denominazione (di  fantasia)  del  medicinale  per  i
prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale in  Regno  Unito,
Malta e Repubblica slovacca. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale. 
  Codice pratica: C1A/2013/3595 
  Specialita' medicinale: ELIDEL 10 mg/g crema. 
  Confezioni e numeri AIC: Tutte AIC n. 036006 
  Titolare AIC: Meda Pharma S.p.A 
  MRP n° DK/H/0339/001/IA/061 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo  IAIN  B.II.b.1.a
Aggiunta  di  un  sito  di  fabbricazione  per   il   confezionamento
secondario del prodotto finito: PharmLog Pharma Logistik GmbH  con  i
seguenti siti: PharmLog Pharma  Logistik  GmbH,  Werkstatt  über  den
Teichen, PharmLog Pharma Logistik GmbH (AuBenlager). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale. 
  Codice pratica: N1A/2014/18 
  Specialita' medicinale: FASTJEKT 330 mcg soluzione iniettabile  per
uso intramuscolare e FASTJEKT 165 mcg soluzione iniettabile  per  uso
intramuscolare. 
  Confezioni e numeri AIC: Tutte AIC n. 028505 
  Titolare AIC: Meda Pharma S.p.A 
  Grouping di variazioni oggetto della modifica: Tipo IAIN B.II.b.1.a
Aggiunta  di  un  sito  di  fabbricazione  per   il   confezionamento
secondario del prodotto finito: ROSCH-DELTA GmbH  &  Co.KG,  Germany.
Tipo IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un  sito  di  fabbricazione  per  il
confezionamento  secondario  del  prodotto  finito:  PharmLog  Pharma
Logistik GmbH, Germany. Tipo IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un  sito  di
fabbricazione per il confezionamento secondario del  prodotto  finito
MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca), Netherlands. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale. 
  Codice pratica: N1A/2014/829 
  Specialita' medicinale: ALLESPRAY, 1mg/ml Spray Nasale, Soluzione. 
  Confezioni e numeri AIC: Flacone da 10 ml con nebulizzatore AIC  n.
039848015 
  Titolare AIC: Meda Pharma S.p.A 
  Tipologia  variazioni  oggetto  della   modifica:   Tipo   IA   A.7
Soppressione del  sito  di  fabbricazione  Arevipharma  GmbH  per  il
principio attivo Azelastina cloridrato. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale. 

                       Amministratore delegato 
                     dott. Francesco Matrisciano 

 
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