Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs  29
                        dicembre 2007, n.274. 
 

  Titolare: Actavis  Group  PTC  ehf  -  Reykjavikurvegi  76-78,  220
Hafnarfjörður (Islanda) 
  Medicinale: SINEBRIV 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni-AIC no. 039944 
  Codice Pratica: C1B/2014/521 Procedura n. NL/H/1541/IB/011g 
  Variazione  di  tipo  grouping  IB:  IB-B.II.d.2.d  Modifica  della
procedura di prova del  prodotto  finito,  altre  modifiche  (related
substances); IA-B.II.d.2.a Modifica minore di una procedura di  prova
approvata del prodotto finito (assay) 
  Procedura n. NL/H/1541/IA/010g 
  Variazione tipo grouping IB-A.2.b: Cambio del nome  del  medicinale
in Finlandia, Olanda e Romania 
  Codice Pratica: C1A/2013/348 Procedura n. NL/H/1541/IA/008g 
  Variazione di tipo grouping IA: IA-A.7 Soppressione di Dragenopharm
Apotheker Puschl GmbH, Wallenroder Strasse 8-10,  Berlino  (Germania)
quale  sito  confezionamento  primario  e  secondario,  controllo   e
rilascio lotti; IAin-B.II.b.1b e IAin-B.II.b.1.a  Aggiunta  di  Swiss
Caps  GmbH  (Germania)  quale  sito  di  confezionamento  primario  e
secondario 
  Codice Pratica: C1B/2012/12 Procedura n. NL/H/1541/IB/005 
  Variazione tipo IB-A.2.b: Cambio del nome del medicinale in Olanda 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
T14ADD5196