Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche  Riunite  SpA  -  Viale
Shakespeare, 47 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: DROMOS - Confezioni e numero di AIC: 
  500mg cpr film-rivestite - 30 compresse n. AIC 028776019 
  Variazione di tipo  IB  -  unforeseen  -  apportata  ai  sensi  del
Regolamento CE n. 1234/2008, cosi' come  modificato  dal  Regolamento
(UE) n. 712/2012: 
  Cod.  pratica:  N1B/2014/780  -  Var.  IB  unforeseen:  B.II.d.1.z:
Modifica dei parametri di specifica e/o limiti  del  prodotto  finito
z): Riduzione di frequenza di analisi da test di routine  a  skip  or
periodic testing (test microbiologici sul prodotto finito  in  regime
di Skip testing al release) 
  Skip testing con frequenza pari a 1 lotto ogni 10 o almeno 1  lotto
per anno se i lotti prodotti sono meno di 10; 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

       Direttore affari regolatori nazionali ed internazionali 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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