Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                 del D. Leg.vo n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Recordati S.p.A. - Via Civitali, 1 - Milano 
  Modifiche apportate in accordo al Regolamento 1234/2008/CE. 
  Specialita'   medicinale:   TEFAMIN   "240   mg/10   ml   soluzione
iniettabile" 5 fiale - AIC n. 002021032 
  Codice pratica: N1A/2014/707 
  Var. Tipo IA  B.II.d.1.c:  Aggiunta  della  specifica  "Particulate
Contamination" con il corrispondente metodo di prova. 
  Specialita'  medicinale:  ACEQUIDE  "20  mg  +  6,25  mg  compresse
rivestite con film" 14 compresse - AIC n. 028317028 
  Codice pratica: N1A/2014/731 
  Var. Tipo IA  A.7:  Eliminazione  di  un  sito  di  produzione  del
principio attivo  quinapril  cloridrato  (Parke  Davis  Manufacturing
Warner Lambert Co. - Holland, Michigan (USA). 
  Specialita' medicinale: ACEQUIN 
  Confezioni e Numeri di AIC: in tutte le confezioni registrate - AIC
n.027230 
  Specialita' medicinale: ACEQUIDE 
  Confezioni e Numeri di AIC: in tutte le confezioni registrate - AIC
n. 028317 
  Codice pratica: N1A/2014/732 
  Grouping of Variations costituito da: 
  Var. Tipo IA A.4: Modifica del nome di un fabbricante del principio
attivo quinapril cloridrato, da: Pfizer  Ireland  Pharmaceuticals  a:
Hovione Ltd, con stabilimento sito a  Loughbeg,  Ringaskiddy  -  Cork
(Irlanda). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
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