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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche Titolare: Sandoz S.p.A. Medicinale: ATORVASTATINA SANDOZ 10 mg, 20 mg e 40 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040400 Procedura Europea n. AT/H/0196/001-002;004/IB/022/G Codice Pratica: C1B/2013/3181 Grouping variation: Modifica Tipo IB n. B.I.a.2.e - Modifica minore nella Restricted Part del del Drug Master File; Tipo IB n.B.I.a.3.a - Aggiunta dimensione dei lotti del principio attivo; Tipo IBun n. B.I.a.1.z - Introduzione di un produttore alternativo del materiale di partenza. Medicinale: EXEMESTANE SANDOZ 25 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040535 Procedura Europea n. DK/H/1732/001/IA/009 Codice Pratica: C1A/2013/3245 Modifica Tipo IAin n. C.I.8.a - Sostituzione del sistema di Farmacovigilanza di Sandoz: da PSMF Sandoz Edition 1.0 a MFL1502. Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 80 mg/12.5 mg, 160 mg/12.5 mg, 160 mg/25 mg, 320 mg/12.5 mg, 320mg/25 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040920 Procedura Europea n. SE/H/0932/001-005/IB/016 Codice Pratica: C1B/2013/3190 Modifica Tipo IB n. B.I.b.1.c - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica del principio attivo e relativo metodo. Medicinale: OXALIPLATINO SANDOZ 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040654 Procedura Europea n. AT/H/0341/001/IB/008/G Codice Pratica: C1B/2012/3024 Grouping variation: Tipo IBfo n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP (R1-CEP-2006-137-Rev 01) per il principio attivo da parte del produttore gia' autorizzato Heraeus Precious Metals GmbH & Co. Kg + IBfo n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il principio attivo da parte del produttore gia' autorizzato Heraeus Precious Metals GmbH & Co. Kg da R1-CEP 2003-278-Rev 00 a R1-CEP 2003-278-Rev 03. Medicinale: CAPTOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE Sandoz - 50 mg + 25 mg compresse, 12 compresse - AIC n. 036768012 Codice Pratica: N1A/2013/2921 Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Presentazione di un Certificato di Conformita' alla Famacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva captopril da parte di un produttore gia' autorizzato Azelis Deutschland Pharma GmbH - R1-CEP 1997-023-Rev.07. Codice Pratica N1A/2013/2932. Grouping of variations: tipo IA n. B.III.1.a.2 - Presentazione di un Certificato di Conformita' alla Famacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva Idroclorotiazide da parte di un produttore gia' autorizzato IPCA Laboratories Limited - R1-CEP 2004-013-Rev03. Medicinale: ESCITALOPRAM SANDOZ 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 042022 Procedura Europea n. AT/H/0379/001-004/IA/008 Codice Pratica: C1A/2013/3405 Modifica tipo IAin n. B.II.b).1.a): aggiunta di Pieffe Depositi s.r.l., Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello, Roma (Italia) come sito di confezionamento secondario Medicinale: YVETTE 60 microgrammi/15 microgrammi compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040507 Procedura Europea n. FR/H/424/001/IA/005/G Codice Pratica: C1A/2013/943 Grouping of variations: tipo IA n. B.II.b.5.c): eliminazione di un "in-process test" non significativo (uniformita' di massa) + tipo IA n. B.II.b.5.b): aggiunta del nuovo metodo di prova "peso medio" e del relativo limite nella fase di coating + Tipo IA n. A.5.b): modifica del codice postale del sito di produzione del prodotto finito Sandoz do Brasil Industria Famaceutica Ltda., Rod. Celso Garcia Cid, (PR- 455) Km 87, 86183-600 Cambe'/ Parana', Brasile Medicinale: RALOXIFENE SANDOZ 60 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040742 Procedura Europea n. UK/H/2988/001/IA/004 Codice Pratica: C1A/2013/3537 Modifica tipo IAin n. B.II.b).1.a): aggiunta di Pieffe Depositi s.r.l., Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello, Roma (Italia) come sito di confezionamento secondario. Medicinale: BRILLEVE 20 microgrammi+75 microgrammi compresse rivestite e 30 microgrammi+75 microgrammi compresse rivestite Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039894 Codice Pratica: N1A/2013/2955 Modifica tipo IAin n. B.II.b).1.a): aggiunta di Pieffe Depositi s.r.l., Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello, Roma (Italia) come sito di confezionamento secondario. Medicinale: FAMCICLOVIR SANDOZ 125 mg - 250 mg e 500 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 029173. Codice Pratica: N1A/2013/2967 Modifica Tipo IA n. B.I.a.1.f - Modifica dell'indirizzo di un'officina responsabile per i controlli di qualita' sul principio attivo (Solvias AG, da Klybeckstrasse 191, CH-4057 Basel a Römerpark 2, CH-4303 Kaiseraugst). Codice Pratica: N1B/2013/3043 Grouping of variations: Tipo IB, B.II.d.1.a: restringimento dei limiti di specifica per il prodotto di degradazione BRL 43594; Tipo IA, B.II.d.1.d: eliminazione di un parametro di specifica non significativo per il titolo del principio attivo (espressione dei limiti in mg/compressa); Tipo IA, B.II.d.2.a: modifiche minori alla procedura di prova approvata Identification by UV"; Tipo IA, B.II.d.2.a: modifiche minori alla procedura di prova approvata "Identification of colourants by colour reaction"; Tipo IA, B.II.d.2.a: modifiche minori alla procedura di prova approvata "Water by Karl Fischer"; Tipo IA, B.II.d.2.a: modifiche minori alla procedura di prova approvata "Identity, assay, degradation products and Uniformity of dosage units by content uniformity by HPLC"; Tipo IA, B.II.d.2.b: Eliminazione del procedura di prova HPLC alternativa; Tipo IB, B.II.d.2.d: sostituzione di una procedura di prova per "Dissolution after 30 minutes", in cui il metodo UV viene sostituito da un metodo HPLC; Tipo IB, B.II.d.2.d: sostituzione di una procedura di prova per "Uniformity of dosage units"; Tipo IB, B.II.f.1.d: modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito (da < = 30°C a < = 25°C, aggiunta "conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'"); Tipo IB, B.II.b.3.z: modifica minore nel processo di produzione del prodotto finito (condizioni di conservazione del bulk). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Susy Ferraris T14ADD529