Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: Hexal S.p.A. 
  Medicinale: TRAMADOLO HEXAL 50 mg capsule rigide, 20 caps - AIC  n.
033998016. 
  Codice Pratica: N1B/2013/2958 
  Modifica Tipo IB unforeseen n. B.II.b.5.z - Modifica delle prove in
corso  di  fabbricazione  o   dei   limiti   applicati   durante   la
fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore del metodo per il
controllo in-process umidita' assoluta sulla miscela delle polveri in
bulk. 
  Medicinale: CAPTOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE HEXAL -  50  mg  +  25  mg
compresse, 12 cpr - AIC n. 036769014 
  Codice Pratica: N1A/2013/2922 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Presentazione di  un  Certificato
di Conformita' alla Farmacopea Europea  aggiornato  per  la  sostanza
attiva captopril da parte di un produttore  gia'  autorizzato  Azelis
Deutschland Pharma GmbH - R1-CEP 1997-023-Rev.07. 
  Codice Pratica N1A/2013/2931. 
  Grouping of variations: tipo IA n. B.III.1.a.2 -  Presentazione  di
un Certificato di Conformita' alla Famacopea Europea  aggiornato  per
la sostanza attiva Idroclorotiazide da parte di  un  produttore  gia'
autorizzato IPCA Laboratories Limited - R1-CEP 2004-013-Rev03. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
T14ADD532