Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
 

  Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO ZENTIVA 4 mg/ 5  ml  concentrato  per
soluzione per infusione 
  Codice farmaco: 042435014, 042435026, 042435038, 042435040 
  Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. 
  N. e Tipologia variazione: NL/H/2321/01/IB/03 - Tipo IB n. C.I.2a) 
  Numero/data comunicazione: AIFA/V & A/P/129815 del 10.12.2013 
  Codice Pratica: C1B/2013/2479 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Adeguamento degli stampati all'EPAR wording per
l'originator Zometa, procedura  n.  EMEA/H/C/336/PSU/35  e  al  nuovo
formato QRD. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2,  4.4,  4.5,  4.6,  4.8,  6.2,  6.3,  6.6  del  Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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