Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Specialita' medicinale: SOSEFEN 
  Confezioni e numeri di A.I.C: 2 mg/ml gocce orali, flacone da 20 ml
- 035240011 
  Codice pratica: N1B/2013/2923 
  Tipologia di variazione: Grouping di cinque variazioni: una di Tipo
IB, tre di Tipo IAin e una di Tipo IA 
  Tipo  di  modifica:  B.II.b.1.   sostituzione   di   un   sito   di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito; e) Sito  in  cui  sono  effettuate
tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione  dei  lotti,  del
controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario,  per  i
medicinali non sterili; b) Sito di imballaggio primario; a)  Sito  di
imballaggio secondario; B.II.b.2.c.2.: sostituzione di un fabbricante
responsabile  della  liberazione  dei  lotti,   con   controllo   dei
lotti/prove; 
  DA:  Special  Product's  Line  S.p.A.  Pomezia  (RM);  A:   Special
Product's Line S.p.A. Anagni (FR); 
  Tipo  di   modifica:   B.II.a.3.a.   Modifiche   del   sistema   di
aromatizzazione 2. Riduzione 
  DA: Aroma fragola 1 g; A: Aroma fragola 0,1 g 
  Specialita' medicinale: LANEX 
  Confezioni e numeri di A.I.C: Tutte  le  confezioni  autorizzate  -
036596 
  Codice pratica: N1B/2013/2997 
  Tipologia di variazione: Grouping di cinque variazioni: una di Tipo
IB, tre di Tipo IAin e una di Tipo IA 
  Tipo di modifica: B.II.b.1. Aggiunta di un  sito  di  fabbricazione
per una parte o per la totalita' del  procedimento  di  fabbricazione
del prodotto  finito;  e)  Sito  in  cui  sono  effettuate  tutte  le
operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti,  del  controllo
dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i  medicinali
non sterili; b) Sito di imballaggio primario; a) Sito di  imballaggio
secondario; B.II.b.2.c.2.: Aggiunta di  un  fabbricante  responsabile
della liberazione dei lotti, con controllo dei lotti/prove; 
  DA:  Special  Product's  Line  S.p.A.  Pomezia  (RM);  A:   Special
Product's Line S.p.A. Pomezia (RM) e Special  Product's  Line  S.p.A.
Anagni (FR); 
  Tipo di modifica: B.II.b.4. Modifica della dimensione del lotto del
prodotto finito; b) sino a 10 volte inferiore 
  DA: 840.000 compresse; A: 280.000 compresse (solo per la confezione
da 20 mg) 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale 

                      Il legale rappresentante 
                  dott.ssa Antonella Sabrina Florio 

 
T14ADD54