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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Specialita' medicinali: MUTABON Confezioni e numeri di AIC: Antidepressivo 2 mg + 25 mg, 30 compresse rivestite con film, AIC n. 021460023 Mite 2 mg + 10 mg, 30 compresse rivestite con film, AIC n. 021460074 Codice Pratica N1B/2014/818 Variazione Grouping: Variazione di Tipo IAIN, B.II.a.3.a.1): sostituzione del sistema di colorazione delle compresse da Opaspray white a Opadry white per Mutabon 2 mg + 10 mg, da Opraspray pink a Opadry pink per Mutabon 2 mg + 25 mg. Variazione di Tipo IB, B.II.c.2.d): Modifica dei metodi di analisi di un eccipiente (Opadry white e Oprady pink). Variazione di Tipo IA, B.II.b.3.a): Modifica minore del procedimento di fabbricazione. Variazione di Tipo IAIN, B.II.a.3.a.1): Eliminazione dell'eccipiente paraffina. Variazione di Tipo IA, B.II.a.4.a): Modifica del peso dello strato di copertura delle compresse a causa dell'eliminazione dell'eccipiente paraffina. Variazione di Tipo IB, B.II.d.1.g): Sostituzione del test di disintegrazione con il test di dissoluzione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore speciale Gianni Ferrari T14ADD5448