Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e  Determinazione
                      AIFA del 18 dicembre 2009 
 

  Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Specialita' medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 041227 
  Procedura Europea numero: NL/H/2339/001/IB/005 
  Codice Pratica: C1B/2014/752 
  Modifica: 
  IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di  validita'  del  prodotto
finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati  in
tempo reale) da 24 mesi a 36 mesi 
  Specialita' medicinale: AMLODIPINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 038092 
  Procedure      Europee      numero:       NL/H/0946/001-002/IB/022;
NL/H/0946/001-002/IB/023; NL/H/0946/IA/024/G 
  Codici Pratica: C1B/2014/779; C1B/2014/781; C1A/2014/784 
  Modifiche: 
  IB B.III.1.a.1 Presentazione di un nuovo certificato di conformita'
alla  monografia  corrispondente  della  Farmacopea  Europea  per  la
sostanza attiva da parte di un  fabbricante  gia'  approvato:  Hetero
Drugs Limited 
  Da: DMF 
  A: CoS n. R0-CEP 2006-003-Rev 02 
  IB B.I.b.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo. Aggiunta di un nuovo parametro  di  specifica  alle
specifiche con il metodo di prova corrispondente: Content  of  Methyl
Benzenesulphonate: NMT 100 ppm 
  Grouping variation: 
  - 3 X IA B.I.b.1.c Modifica dei  parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del principio  attivo.  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di
specifica alle specifiche con  il  metodo  di  prova  corrispondente:
Heavy metals, Identification by HPLC, Besylate content 
  - 5 X IA B.I.b.1.d Modifica dei  parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti  del  principio  attivo.  Soppressione  di  un  parametro   di
specifica  non  significativo:   Identification   test   by   TLC   -
RM121850-04; Identification test by TLC - RM121850-06; Identification
by specific absorption  EP  2.2.25;  Related  compounds  RM121850-04;
Solubility 
  Specialita' medicinale: ATORVASTATINA DOC 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 041321 
  Procedura Europea numero: DE/H/3767/IA/011/G 
  Codice Pratica: C1A/2014/860 
  Modifica: 
  Grouping variation: 
  - IA A.4 Modifica  dell'indirizzo  del  fabbricante  del  principio
attivo per il quale non si dispone di un certificato  di  conformita'
alla Farmacopea Europea: Assia Chemical Industries Ltd 
  Da: Teva-Tech Site, Ramat Hovav, P.O. Box 2049,  Emek  Sara,  Be'er
Sheva 84874, Israele 
  A: Teva-Tech Site, Neot-Hovav Eco-Industrial Park, P.O.  Box  2049,
Emek Sara, Be'er Sheva 8412316, Israele 
  - IB B.II.b.4.a Modifica della dimensione del  lotto  del  prodotto
finito sino a 10 volte superiore alla  dimensione  attuale  approvata
del lotto (aggiunta): 518.126 Kg equivalent to: 5,000,000 tablets for
Atorvastatin  10  mg  film  coated  tablets;  2,500,000  tablets  for
Atorvastatin  20  mg  film  coated  tablets;  1,250,000  tablets  for
Atorvastatin  40  mg  film  coated  tablets;  625,000   tablets   for
Atorvastatin 80 mg film coated tablets 
  Specialita' medicinale: FINASTERIDE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 038550 
  Procedure  Europee  numero:  NL/H/XXXX/IA/250/G   (virtual   number
NL/H/1005/001/IA/023); NL/H/1005/001/IA/024 
  Codici Pratica: C1A/2013/2430; C1A/2013/2400 
  Modifiche: 
  IAIN C.I.z Modifiche di sicurezza: altre  modifiche.  Aggiornamento
della descrizione del sistema di farmacovigilanza 
  Da: DDPS of Aurobindo Pharma Limited 
  A: PSMF of Aurobindo Pharma Limited 
  IAIN B.II.b.1.a  Sostituzione  di  un  sito  di  fabbricazione  del
prodotto finito responsabile del confezionamento secondario 
  Da: SEGETRA S.A.S., Via Milano 85, 20078 San  Colombano  al  Lambro
(MI) 
  A: S.C.F. S.n.c Di Giovenzana Roberto e  Pelizzola  Mirko  Claudio,
via F.Barbarossa 7, 26824 Cavenago d'Adda (LO) 
  Specialita' medicinale: MIRTAZAPINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 038701 
  Procedura Europea numero: NL/H/1261/001-003/IA/027 
  Codice Pratica: C1A/2014/799 
  Modifica: 
  IAIN A.1 Modifica dell'indirizzo del  titolare  dell'autorizzazione
all'immissione in commercio DOC Generici S.r.l. 
  Da: Via Manuzio 7, 20124 Milano 
  A: Via Turati 40, 20121 Milano 
  Specialita' medicinale: OMEPRAZOLO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 038082 
  Procedura Europea numero: NL/H/0973/001-002/IB/026 
  Codice Pratica: C1B/2014/770 
  Modifica: 
  IB A.2.b Modifiche nella denominazione (di fantasia) del medicinale
per i prodotti autorizzati secondo la procedura  nazionale  (solo  in
Danimarca) 
  Da: Omeprazol Liconsa 
  A: Omeprazol Medical Valley 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
T14ADD5550