Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
regolamento (CE) 1234/2008
Titolare: Teofarma S.r.l.
via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Codice pratica n. N1A/2014/924
Specialita' medicinale: DIRAHIST
Confezioni e numeri AIC:
- "1 mg + 2 mg capsule rigide" 24 capsule - AIC 021998024
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008
- variazione tipo IAIN B.III.1.a.1 - presentazione di un nuovo
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per una sostanza
attiva (clorfenamina maleato) - nuovo certificato presentato da un
produttore gia' approvato (Supriya Lifescience Ltd. R0-CEP
2008-154-Rev 00).
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: 3 marzo 2014.
Codice pratica n. N1A/2014/923
Specialita' medicinale: RINOFRENAL
Confezioni e numeri AIC:
- "4% + 0,2% spray nasale soluzione" flacone 15 ml - AIC 023754043
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008
- variazione tipo IAIN B.III.1.a.1 - presentazione di un nuovo
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per una sostanza
attiva (clorfenamina maleato) - nuovo certificato presentato da un
produttore gia' approvato (Supriya Lifescience Ltd. R0-CEP
2008-154-Rev 00).
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: 3 marzo 2014.
Codice pratica n. N1A/2014/922
Medicinale: MIONEVRASI
Confezioni e numeri AIC:
- "polvere e solvente per soluzione iniettabile" 5 fiale + 5 fiale
- AIC 011125034
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008
- variazione tipo IA B.II.d.1.d - modifica parametri di specifica
del prodotto finito - soppressione di un parametro di specifica non
significativo (eliminazione del parametro "tossicita' anormale" -
polvere per soluzione iniettabile);
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: 31 marzo 2013.
Codice pratica n. N1A/2014/896
Specialita' medicinale: CORTISON CHEMICETINA
Confezioni e numeri AIC:
- "2,5% + 2% unguento" tubo da 20 g - AIC 010495051
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008
- variazione tipo IA A.7 - eliminazione di un sito di produzione
per il principio attivo cloramfenicolo (Zhejiang Gold Pharma Co.
Ltd.)
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: 6 febbraio 2014.
Codice pratica n. N1A/2014/797
Specialita' medicinale: ONCO CARBIDE
Confezioni e numeri AIC:
- "500 mg capsule rigide" 20 capsule - AIC 021510019
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IAIN B.III.1.a.1 - presentazione di un nuovo
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per una sostanza
attiva (idrossicarbamide) - nuovo certificato presentato da un
produttore gia' approvato (Olon S.p.A. R0-CEP 2003-015-Rev 00);
- variazioni tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di certificati di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornati per una sostanza
attiva (idrossicarbamide) - certificati aggiornati presentati da un
produttore gia' approvato (Olon S.p.A. R0-CEP 2003-015-Rev 01, R0-CEP
2003-015-Rev 02, R1-CEP 2003-015-Rev 00, R1-CEP 2003-015-Rev 01,
R1-CEP 2003-015-Rev 02).
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: 13 novembre 2013.
Codice pratica n. N1A/2014/795
Specialita' medicinale: ONCO CARBIDE
Confezioni e numeri AIC:
- "500 mg capsule rigide" 20 capsule - AIC 021510019
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IAIN B.III.1.a.1 - presentazione di un nuovo
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per una sostanza
attiva (idrossicarbamide) - nuovo certificato presentato da un
produttore gia' approvato (Euticals S.p.A. R0-CEP 2003-120-Rev 00);
- variazioni tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di certificati di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornati per una sostanza
attiva (idrossicarbamide) - certificati aggiornati presentati da un
produttore gia' approvato (Euticals S.p.A. R1-CEP 2003-120-Rev 00,
R1-CEP 2003-120-Rev 01).
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: 9 dicembre 2013.
Codice pratica n. N1B/2014/723
Medicinale: CARVASIN
Confezioni e numeri AIC:
- "5 mg compresse sublinguali" 50 compresse - AIC 018269050
- "10 mg compresse" 50 compresse - AIC 018269011
- "40 mg compresse" 50 compresse - AIC 018269035
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IB B.II.d.1 - aggiunta di un parametro di
specifica con il corrispondente metodo di prova, per questioni di
sicurezza o di qualita' (aggiunta del saggio per la determinazione
delle sostanze correlate al rilascio ed in stabilita');
- variazione tipo IB B.II.d.2 - sostituzione di una procedura di
prova (sostituzione della procedura di prova HPLC per
l'identificazione e la determinazione del contenuto del principio
attivo).
Codice pratica n. N1B/2014/827
Specialita' medicinale: CORTISON CHEMICETINA
Confezioni e numeri AIC:
- "2,5% + 2% unguento" tubo da 20 g - AIC 010495051
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IB B.II.b.1.e - sostituzione di un sito di
produzione del prodotto finito in cui si svolgono tutte le operazioni
di produzione ad eccezione del controllo dei lotti, del rilascio dei
lotti, del confezionamento primario e secondario, per prodotti
medicinali non sterili (da Farmigea S.p.A. a Teofarma S.r.l. Viale
Certosa, 8/A - 27100 Pavia);
- variazione tipo IAIN B.II.b.1.b - sostituzione di un sito di
produzione del prodotto finito responsabile del confezionamento
primario (da Farmigea S.p.A. a Teofarma S.r.l. Viale Certosa, 8/A -
27100 Pavia);
- variazione tipo IAIN B.II.b.1.a - sostituzione di un sito di
produzione del prodotto finito responsabile del confezionamento
secondario (da Farmigea S.p.A. a Teofarma S.r.l. Viale Certosa, 8/A -
27100 Pavia);
- variazione tipo IAIN B.II.b.2.c.2 - sostituzione di un sito di
produzione del prodotto finito responsabile del rilascio dei lotti,
incluso il controllo del lotto (da Farmigea S.p.A. a Teofarma S.r.l.
Viale Certosa, 8/A - 27100 Pavia);
- variazione tipo IA A.7 - eliminazione di un sito di produzione
per il prodotto finito responsabile del confezionamento secondario
(Falorni S.r.l. - Via Provinciale Lucchese snc - Loc. Masotti - 51030
Serravalle Pistoiese (PT))
- variazione tipo IA A.7 - eliminazione di un sito di produzione
per il prodotto finito responsabile del confezionamento secondario
(Pharma Partners S.r.l. - Via Vittorio Locchi n. 112 - Firenze)
Codice pratica n. N1B/2014/841
Specialita' medicinale: MIONEVRASI
Confezioni e numeri AIC:
- "polvere e solvente per soluzione iniettabile" 5 fiale + 5 fiale
- AIC 011125034
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IB B.II.b.1.f - sostituzione di un sito di
produzione del prodotto finito in cui si svolgono tutte le operazioni
di produzione ad eccezione del controllo dei lotti, del rilascio dei
lotti, del confezionamento secondario, per medicinali sterili -
inclusi quelli prodotti mediante processo in asepsi - (da Teofarma
S.r.l. a Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Volturno, 48 - 20089 Quinto
de' Stampi - Rozzano (MI));
- variazione tipo IAIN B.II.b.1.a - aggiunta di un sito di
produzione del prodotto finito responsabile del confezionamento
secondario (anche presso Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Volturno, 48
- 20089 Quinto de' Stampi - Rozzano (MI));
- variazione tipo IAIN B.II.b.2.c.2 - aggiunta di un sito di
produzione del prodotto finito responsabile del rilascio dei lotti,
incluso il controllo del lotto (anche presso Doppel Farmaceutici
S.r.l. Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de' Stampi - Rozzano (MI));
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.
L'amministratore unico
dott.ssa Carla Spada
T14ADD5622
