Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre  2007,  n.  274.  Modifiche
           apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Medicinale: BICANOVA 
  Codice AIC e confezioni: AIC  n.  037096  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: C1B/2012/2232 - MRP n. DE/H/0438/01-03/IB/002/G 
  Grouping  of  variations:  3  tipo  IB  categoria  n.   B.III.1.a.3
consistenti nella presentazione dei nuovi certificati di  conformita'
alla Farmacopea Europea R0-CEP 2007-367-Rev00, R0-CEP 2010-083-Rev00,
R0-CEP 2008-105-Rev00 e R0-CEP 2004-315-Rev00 per il principio attivo
sodio cloruro rispettivamente da  parte  dei  nuovi  produttori  Esco
European Salt Company GmbH &  Co.  KG  (Germania),  Esco  France  sas
(Francia), Akzo Nobel Salt  A/S  (Danimarca)  e  Salinen  Austria  AG
(Austria);  1  tipo   IB   categoria   n.   B.I.d.1.a.4   consistente
nell'introduzione di un re-test period per il principio attivo  sodio
cloruro. 
  Codice pratica: C1B/2012/2233 - MRP n. DE/H/0438/01-03/IB/003/G 
  Grouping  of  variations:  2  tipo  IA   categoria   n.   B.I.b.2.a
consistenti in modifiche minori a procedure di prova approvate per il
principio attivo calcio cloruro diidrato;  1  tipo  IB  categoria  n.
B.I.d.1.a.4 consistente nell'introduzione di un re-test period per il
principio attivo calcio cloruro diidrato. 
  Codice pratica: C1A/2012/2123 - MRP n. DE/H/0438/01-03/IA/004/G 
  Grouping of  variations:  2  tipo  IAIN  categoria  n.  B.III.1.a.3
consistenti nella presentazione dei nuovi certificati di  conformita'
alla Farmacopea Europea R0-CEP 2006-263-Rev02 e R0-CEP 2006-264-Rev02
per il principio attivo magnesio cloruro esaidrato da parte del nuovo
produttore Macco Organiques s.r.o. (Repubblica Ceca). 
  Codice pratica: C1A/2012/2124 - MRP n. DE/H/0438/01-03/IA/005/G 
  Grouping of variations: 2 tipo  IA  categoria  n.  A.7  consistenti
nell'eliminazione di Osram Bruntal (Repubblica Ceca)  quale  sito  di
produzione dei principi attivi calcio  cloruro  diidrato  e  magnesio
cloruro esaidrato. 
  Codice pratica: C1B/2012/2234 - MRP n. DE/H/0438/01-03/IB/006/G 
  Grouping  of  variations:  1  tipo  IA   categoria   n.   B.I.b.1.c
consistente  nell'aggiunta   del   nuovo   parametro   di   specifica
"Zirconium" con il corrispondente metodo di prova  per  il  principio
attivo magnesio cloruro esaidrato; 2 tipo IA categoria  n.  B.I.b.2.a
consistenti in modifiche minori alle procedure di prova approvate per
il principio attivo magnesio cloruro esaidrato; 1 tipo  IB  categoria
n. B.I.d.1.a.4 consistente nell'introduzione di un re-test period per
il principio attivo magnesio cloruro esaidrato. 
  Codice pratica: C1B/2012/2235 - MRP n. DE/H/0438/01-03/IB/007/G 
  Grouping  of  variations:  2  tipo  IB  categoria  n.   B.III.1.a.3
consistenti nella presentazione dei nuovi certificati di  conformita'
alla Farmacopea Europea R1-CEP 1997-059-Rev03 e R1-CEP 1996-030-Rev03
per il principio attivo glucosio monoidrato rispettivamente da  parte
dei nuovi  produttori  Cargill  S.L.U.  (Spagna)  e  Roquette  Freres
(Francia);  1  tipo   IB   categoria   n.   B.I.d.1.a.4   consistente
nell'introduzione di  un  re-test  period  per  il  principio  attivo
glucosio monoidrato. 
  Codice pratica: C1B/2012/2236 - MRP n. DE/H/0438/01-03/IB/008 
  Single  variation  tipo  IB  unforeseen  categoria   n.   B.I.a.1.z
consistente nell'aggiunta di Church & Dwight Co. (USA) quale sito  di
produzione del principio attivo sodio idrogeno carbonato. 
  Codice pratica: C1A/2013/151 - MRP n. DE/H/0438/01-03/IA/009/G 
  Grouping of variations: 5 tipo  IA  categoria  n.  A.7  consistenti
nell'eliminazione di Kali und Salz AG (Germania) e Solvay  Salz  GmbH
(Germania) quali  siti  di  produzione  del  principio  attivo  sodio
cloruro,  Cerestar  Deutschland  GmbH  (Germania)  e  Roquette   GmbH
Deutschland (Germania) quali siti di produzione del principio  attivo
glucosio monoidrato,  Solvay  Soda  GmbH  (Germania)  quale  sito  di
produzione del principio attivo sodio idrogeno carbonato. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta, ai sensi dell'art.37 del D.L.vo  n.  219/2006.  Decorrenza
della  modifica:  dal  giorno  successivo   alla   data   della   sua
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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