Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi-Aventis S.p.A. 
  Specialita' medicinale: TRENTAL 
  Confezione e numero di A.I.C: 
  100 mg/5  ml  soluzione  per  infusione  per  uso  endoarterioso  e
endovenoso - 5 fiale - AIC n. 022863031 
  Codice Pratica n. N1A/2014/637 del 5  Febbraio  2014  -  variazione
Tipo IA  n.  B.II.d.1.a):  restringimento  della  specifica  "Related
substances" per il prodotto finito  "da:  individual  impurity:  <  =
0.3%; sum of all impurity: < = 1.0% a:  any  unspecified  degradation
product: < = 0.2%; total degradation product: < = 0.5%". 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T14ADD5739