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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. Titolare: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: PANTOPRAZOLO ZENTIVA ITALIA 20 mg compresse gastroresistenti Confezioni: Tutte Numero di A.I.C. : 038439 Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N. C1B/2013/3524 + C1B/2012/1154 MRP N. DE/H/946/001/IB/038 + DE/H/946/IB/001/031/G Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB n. C.I.2 a) + Tipo IB n. C.I.3.a) Modifica apportata: modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo di un medicinale generico in seguito a una valutazione della stessa modifica apportata al prodotto di riferimento, per implementare le avvertenze del CMD (CMDh/PhVWP/047/2012 March 2012 e CMDh/PhVWP/048/2012 March 2012) e adeguamento al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.3, 4.4 e 4.8) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Un procuratore speciale dott.ssa Daniela Lecchi T14ADD5745