Estratto  comunicazione  notifica  regolare  Ufficio  Valutazione   e
                           Autorizzazione 
 

  Protocollo AIFA/V & A/P/41163 del 15 aprile 2014 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2014/527 
  Medicinale: METFORAL 
  Codice farmaco: 019449014, 019449038 
  Titolare AIC: Laboratori Guidotti S.p.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z IB unforeseen,
C.I.z IB unforeseen, C.I.z IB unforeseen 
  Modifica apportata: Aggiornamento SPC,  PIL  ed  Etichettatura  per
allinearli  al  CSP  a  seguito   di   procedura   PSUR   Worksharing
FR/H/PSUR/0020/002 e al nuovo QRD template. 
  Inserimento  di  interazioni  con  Cimetidina  e  Ranolazina   gia'
riportate  ed   approvate   dalle   autorita'   competenti   per   le
corrispettive specialita' medicinali Velmetia e Ranexa. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  3,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7,  4.8,  4.9,  5.1,  5.2,  5.3,  6.6  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti  gia'  prodotti  non
possono piu' essere dispensati  al  pubblico  a  decorrere  dal  180°
giorno successivo a quello della pubblicazione  della  determinazione
nella Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica  Italiana.  Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni che non rechino le modifiche indicate dal provvedimento. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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