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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. Titolare: Zambon Italia S.r.L. - Via Lillo del Duca 10 - Bresso (MI) Specialita' medicinale: SPIDIDOL ANALGESICO 200 mg compresse effervescenti, 12 compresse - AIC n. 028710010 200 mg granulato per soluzione orale, 12 buste - AIC n. 028710022 200 mg compresse, 12 compresse - AIC n. 028710034 200 mg/ml gocce orali soluzione, flac. 12,5 ml - AIC n. 028710046 Pratica n. N1A/2014/1014 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche: C.I.3.a) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di attuare le conclusioni della valutazione effettuata dall'autorita' competente a norma degli articoli 45 o 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006. Attuazione delle modifiche di testo approvate dall'autorita' competente. Modifica stampati (RCP e FI) a seguito comunicazione AIFA FV/18034/P del 18 febbraio 2014. I lotti gia' prodotti che non rechino le modifiche richieste non potranno piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della suddetta variazione. Un procuratore dott. Ivan Lunghi T14ADD5931