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Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano secondo procedura di Mutuo Riconoscimento. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Menarini International Operations Luxembourg S.A. Specialita' Medicinale: KETESSE. Confezioni e numeri di Autorizzazione all'Immissione in Commercio: 50 mg/2 ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione - tutte le confezioni autorizzate - n. 033635... Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: - Grouping of variations ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: Var IB unforeseen B.II.b.3.z - Modifica nel processo di produzione del prodotto finito compreso un prodotto intermedio utilizzato nella produzione del prodotto finito: modifica minore nel procedimento di fabbricazione dopo il confezionamento primario di un prodotto finito sterile: sostituzione del metodo attualmente approvato con un nuovo metodo; Var IB unforeseen B.II.b.3.z - Modifica nel processo di produzione del prodotto finito compreso un prodotto intermedio utilizzato nella produzione del prodotto finito: modifica minore nel procedimento di fabbricazione dopo il confezionamento primario di un prodotto finito sterile: aggiunta di un metodo alternativo; Var IB B.II.d.2.d - Modifica nella procedura di prova del prodotto finito: altre modifiche di una procedura di prova (compresa sostituzione o aggiunta). P.E. ES/H/0101/IB/050/G - Codice pratica: C1B/2013/2752. - Variazione IB B.II.b.4.a - Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito: fino a 10 volte superiore alla dimensione del lotto attualmente approvata. P.E. ES/H/0101/003/IB/051 - Codice pratica: C1B/2013/3173. Fine procedura e data di approvazione: 20 dicembre 2013. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala T14ADD617