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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportate ai sensi del D.Lgs 274/2007 Titolare AIC: SOFAR SpA Modifiche apportate ai sensi del Reg. CE 1234/2008 del 24/11/2008 e s.m.i.: 1) Specialita' medicinale: PENTACOL Confezione: 4g/100ml sospensione rettale, 7 contenitori monodose con cannula n. AIC: 026925141. Variazione di tipo IB-B.II.d.2.d - Modifica di una procedura di prova del prodotto finito: metodo analitico per identificazione e determinazione del Titolo del principio attivo. Pratica N1B/2014/810. 2) Specialita' medicinale: FLUCOSTENOL capsule rigide Confezioni e n. AIC: 038418012, 038418024, 038418036, 038418048 Variazione di tipo IB - A.2.b - Modifica nella denominazione del medicinale: da CANAZOL a FLUCOSTENOL. Pratica N1B/2014/1128, approvata da AIFA con comunicazione di notifica regolare del 30/04/2014. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 37 D.Lgs 219/2006 e s.m.i. Un amministratore delegato dott.ssa Carla Labruzzo T14ADD6222