Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Medicinale: ROIPNOL 
  Numero A.I.C. e confezione: 023328077 - "1 mg  compresse  rivestite
con film" - 10 compresse 
  Titolare A.I.C.:  CHEPLAPHARM  Arzneimittel  GmbH  -  Bahnhofstr.1a
17498 Mesekenhagen - Germania 
  Codice Pratica n.: N1A/2014/1031 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, cosi'
come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012 
  Tipologia variazione: "Single variation" 
  Variazione di tipo IAIN n. B.II.b.2 c) 1: Modifiche  a  livello  di
importatore, di modalita'  di  rilascio  dei  lotti  e  di  prove  di
controllo qualitativo  del  prodotto  finito  -  Sostituzione  di  un
fabbricante  responsabile  dell'importazione  e/o  del  rilascio  dei
lotti, esclusi il controllo dei lotti/le prove: da Roche S.p.A.  [Via
Morelli 2, 20090 Segrate (MI),  Italia]  a  CHEPLAPHARM  Arzneimittel
GmbH [Bahnhofstr.1a 17498 Mesekenhagen, Germania]. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
T14ADD6223