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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC : Sanofi-Aventis S.p.A. Medicinale: TRIATEC HCT Confezioni e numeri di A.I.C: 2,5 mg + 12,5 mg compresse, 14 compresse - AIC n. 028531010 5 mg + 25 mg compresse, 14 compresse - AIC n. 028531022 Codice pratica: C1A/2013/3717 Procedura MRP n. DE/H/2628/001-002/IA/010/G - raggruppamento di variazioni composto da: - n. 5 Variazioni Tipo IA n. B.III.1.a)2: presentazione di un Certificato aggiornato di conformita' alla farmacopea europea per la sostanza attiva idroclorotiazide, da parte di un produttore gia' autorizzato: - R1-CEP 2004-307-Rev 01 and Rev 02 : produttore Cambrex Profarmaco Milano SRL; - R1-CEP 2004-149-Rev 01 and Rev 02: produttore TEVA Pharmaceuticals Industries LTD; - R1-CEP 2004-058-Rev 00: produttore Pharmaceutical Works Polpharma SA Codice pratica: C1A/2014/756 Procedura MRP n. DE/H/2628/IAIN/013 - variazione Tipo IAIN n. B.III.1.a)3: presentazione di un nuovo Certificato di conformita' alla farmacopea europea per la sostanza attiva idroclorotiazide, da parte di un nuovo produttore, Changzhou Pharmaceutical Factory: R0-CEP 2006-011-Rev 03 Codice pratica: C1B/2014/764 Procedura MRP n. DE/H/2628/IB/014 - variazione Tipo IB n. B.I.d.1.a)4: introduzione di un periodo di ripetizione della prova (re-test) di 48 mesi per la sostanza attiva idroclorotiazide prodotta da Changzhou Pharmaceutical Factory. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un procuratore dott.ssa Daniela Lecchi T14ADD6260