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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: RIZATRIPTAN ZENTIVA 5 mg e 10 mg compresse Confezioni : tutte Numero A.I.C.: 042064 Codice Pratica C1B/2013/589 - procedura n. DE/H/2096/IB/004/G raggruppamento di variazioni composto da: - 1 Tipo IAIN n. B.III.2.a)1 - modifica delle specifiche del principio attivo al fine di conformarsi alla Farmacopea Europea (impurezze correlate) - 1 Tipo IA n. B.I.b.1 b) - rafforzamento dei limiti delle specifiche del principio attivo (solventi residui) - 1 Tipo IB n. B.I.d.1.a)4 - estensione del periodo di ripetizione della prova del principio attivo (da: 4 a: 5 anni). Medicinale: RIZATRIPTAN ZENTIVA 5 mg compresse Confezioni : tutte Numero A.I.C.: 042064 Codice Pratica C1A/2013/866 - procedura n. DE/H/2096/001/IA/006 - variazione Tipo IA n. B.II.b.4. b) - modifica della dimensione del lotto del prodotto finito, sino a 10 volte inferiore. Aggiunta del lotto da 100.000 compresse (9.0 kg). Medicinale: RIZATRIPTAN ZENTIVA 5 mg e 10 mg compresse Confezioni : tutte Numero A.I.C.: 042064 Codice Pratica C1A/2013/2313 - procedura n. DE/H/2096/IA/007/G raggruppamento di variazioni composto da: - 1 Tipo IA n.A.5b) - modifica del nome dell'officina responsabile del confezionamento del prodotto finito in Turchia (da: Eczacibasi - Zentiva a: Zentiva Saglik Urunleri San ve Tic. A.S) - 1 Tipo IAIN n. C.I.z) - introduzione del SPS di Zentiva in sostituzione del DDPS Medicinale: RIZATRIPTAN ZENTIVA 5 mg e 10 mg compresse Confezioni : tutte Numero A.I.C.: 042064 Codice Pratica C1A/2014/1087 - procedura n. DE/H/2096/001-002/IA/008 - variazione Tipo IAIN n. A.1 - modifica dell'indirizzo del titolare A.I.C. in Germania (Winthrop Arzneimittel GmbH, Bruningstrasse 50, 65926 Frankfurt am Main, Germany). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Daniela Lecchi T14ADD6262